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申博sunbet6.4亿美元海外授权迈出国际化重要一步

  发布时间:2021-08-18| 作者:申博sunbet

8月17日,申博sunbet(1093.HK)公告,集团附属公司NovaRockBiotherapeuticsLimited(下称NovaRock)已与FlameBiosciences,Inc.(下称FlameBiosciences)订立策略合作及许可协议(下称“该协议”)。



协议主要内容

根据该协议的条款,NovaRock将授予FlameBiosciences在大中华(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)以外地区开发、制造及商业化其全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体(NBL-015)的独家权利。

NovaRock将利用其NovaTE双特异性抗体技术平台与FlameBiosciences合作发现及临床前开发两款新型双特异性抗体(连同NBL-015,统称“许可产品”),所有开支由FlameBiosciences承担,并其后授予FlameBiosciences在区域开发、制造及商业化该两款新型双特异性抗体的独家权利。

NovaRock将收取7,500,000美元的首付款,并有权在达成开发里程碑事件的条件下收取最多172,500,000美元(约11.2亿人民币)的开发里程碑款项。NovaRock有权在达成销售里程碑事件的条件下收取最多460,000,000美元(约29.8亿人民币)的销售里程碑款项,及按许可产品于区域的销售净额的若干百分比收取提成。


胰腺癌和胃癌迎同类最佳靶向药

NBL-015是一种全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体,并经过蛋白工程优化,具有增强的ADCC、CDC和ADCP效应。临床前体外细胞杀伤实验和肿瘤小鼠模型中显示NBL-015较同类药物具有免疫原性低、安全性高、亲和力强及抗肿瘤活性高的显著优势,有望成为治疗胰腺癌和胃癌的同类最佳靶向药物。NBL-015已获美国食品药品监督管理局(FDA)颁发针对治疗胰腺癌和胃癌(包括食道胃结合部癌)的孤儿药资格认定,其试验性新药(IND)申请亦已于2021年5月获美国FDA批准。

目前,全球还未有靶向Claudin18.2的药物上市。Claudin18.2被认为是继HER-2之后胃癌领域下一代非常有潜力的靶点,其在所有胃癌患者中的阳性率可以达到近60%,具有更广泛的患者获益可能。NBL-015有望成为全球市场的一个有力竞争者。

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NovaTE是一个新颖的肿瘤抗原及CD-137双抗技术平台,旨在于肿瘤微环境中选择性地激活具抗原经历的T细胞。其专利支架可最大化肿瘤细胞参与及T细胞激活,同时尽量减低发生系统性不良事件的可能性。使用NovaTE开发的抗体在临床前研究中显示优异的疗效及安全性。此外,独特的双特异性抗体结构提供卓越的稳定性及可制造性。

FlameBiosciences是一间总部设于美国的创新制药公司,该公司集中于癌症及其他炎症的变革性疗法的研发及商业化。与FlameBiosciences的策略合作不单可加快集团的创新药管线于全球市场的临床开发,标志着集团在推进其国际化策略方面取得重大进展。


申博sunbet出海加速

中国生物医药公司旗下产品想授权给海外公司,条件必须要满足以下几点:一是团队具有国际视野,能够无障碍国际合作,甚至在国外具有一定知名度;二是产品具有国际级的原创性;三是市场空间足够大,对引入方具有足够的吸引力。

NovaRock是申博sunbet于2018年在美国建立的抗体发现与优选平台,团队成员均来自赛诺菲、默沙东、施贵宝等国际顶尖药企,国际最优秀的全人源抗体发现专家、OPDIVO (nivolumab)等 35 项治疗抗体专利的共同发明者就职石药,曾经领导了最具市场影响力的两种肿瘤免疫生物药——O药 OPDIVO (nivolumab) 和 YERVOY (ipilimumab)——的发现人、美国国家工程院院士Nils Lonberg博士,担任公司科学顾问。公司这些核心成员,均具备20多年的研发及管理经验,共计拥有50多项国际专利。核心成员主导发现的 FIC/BIC 抗体中,已有20多项进入临床试验阶段。这些全球顶尖科学家,为申博sunbet研发管线的国际拓展,筑起领先行业的“桥头堡”。

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NovaRock在成立短短2年多的时间里,即在海外达成授权交易,背后折射的,是申博sunbet对创新研发的不断加码和人才的重视。近年来,申博sunbet在研发投入上的年复合增长率达到46.7%,2020研发投入28.9亿元,每年保持两位数的增长。研发人员达到2000人。作为传统老牌药企,这种投入和增速,在业内已属少数。

当然,经过多年的布局,申博sunbet也得到了巨大的回报。根据一季报,集团在研项目约300个,其中小分子创新药40余项、大分子创新药40余项,新型制剂20余项,主要聚焦于肿瘤、自身免疫、精神神经、消化和代谢、心脑血管系统及抗感染治疗领域。

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未来三年将上市新产品60余个,其中预计市场空间超过10亿元的重磅品种将不少于15个。而纳米技术平台研发的米托蒽醌脂质体等产品,都是具有全球专利及极具市场价值的重磅产品。公司表示,这些产品上市,必将强力支撑集团未来的出海之路。

将自主研发的创新药海外授权,一方面可以提前锁定药物回报收入,另一方面也可以推动药物走向海外市场。据了解,依托海外四大研发平台,申博sunbet做了更多靶点的开发。后续将会通过产品引进/转让、共同开发、股权直投等多种方式,多层次进入海外高端市场,为中国药企的出海,探索更多可能。